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                中华人民共和国人类遗传资源管理条例

                中华人民共和国国务院令 第717号

                《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院▓第41次常朝狠狠绞碎了下来务会议通过,现予公布,自2019年7月1日起施行。

                总理 李克强  

                2019年5月28日  

                第一章 总则

                第一条 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益,制定本条例。

                第二条 本条例所称人类遗传资源包括人类遗』传资源材料和人类遗传资源信息。

                人类▽遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等々遗传材料。

                人类遗传资源信息∞是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

                第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类◣遗传资源,应当遵守本条例。

                为临床诊疗、采供血服务、查处违◎法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集、保藏器官、组织、细胞ㄨ等人体物质及开展相关活动,依◤照相关法律、行政法规规定︽执行。

                第四条 国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管↑理工作;国务■院其他有关部门在各自的职责范围内,负责有时候关人类遗传资源管理工作。

                省、自治区、直辖市人民政府科学¤技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内,负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

                第五条 国家加强对我国人类遗传资源的保护,开展人类∩遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传ぷ资源实行申报登记制度。

                国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查,制定重要遗传家∞系和特定地区人类遗传资源申报要知道登记具体办法。

                第六条 国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业◥、提高诊疗技术,提高我国生物安全ぷ保障能力,提升人民健康保障水平。

                第七条 外国组织、个人及其设』立或者实际控制的机构不☆得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资♂源√,不得向境外提供我国人类□ 遗传资源。

                第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗嗤传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

                第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,并按照国家有关规定进行伦理审查╲。

                采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权,取得其事先知∩情同意,并保护其身上流逝了出去合法权益。

                采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守国务他相信院科学技术行政部门制※定的技术规范。

                第十条 禁止买卖人类遗传怒吼声彻响而起资源。

                为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为≡买卖。

                第二章 采集和保藏

                第十一条 采集我↓国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国№务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传↘资源的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行★政部门批准:

                (一)具有法人△资格;

                (二)采集目的明确、合法;

                (三)采集方案合理;

                (四)通过○伦理审查;

                (五)具有负责人类杀了他遗传资源管理的部门和管理╱制度;

                (六)具有与采集〇活动相适应的场所、设施、设备和人员。

                第十二条 采集我▽国人类遗传资源,应当事先告知人类遗传资源提供者『采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响※、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传 屋舍之中资源提供者书面同意。

                在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时,必须全面、完整、真实、准确,不得隐瞒、误导、欺骗。

                第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作,加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基⌒ 础平台和人类遗传资源大数据建设,为开展相关研究开发ζ 活动提供支撑。

                国家鼓励科研机构Qududu、高等学校、医疗机构、企业根据自★身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资杜庭狂吼一声源保藏工作,并为其他单位开展相关研究开发活动提供便雷公绝对需要庞大利。

                第十四条 保藏我国那这个人人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的,应当符合下列条件,并经国务院科学技术行政部门批准:

                (一)具有法人资格;

                (二)保藏目的明确ξ、合法;

                (三)保藏方案▼合理;

                (四)拟保藏的人类遗传资第一军团源来源合法;

                (五)通过伦理审随后化为一阵阵黑烟查;

                (六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保〓藏管理制度;

                (七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。

                第十五条 保藏单位应当对所保♀藏的人类遗传资源加强管理和监测,采取安ㄨ全措施,制定气势应急预案,确保保藏、使用安全。

                保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况ζ ,妥善保存人类遗传资●源的来源信息和使用∮信息,确保人类遗传资源的合法使用。

                保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报♀告。

                第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研『机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

                为公众健康、国家安全和社会公看着这巨大无比共利益需要,国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。

                第三章 利用和对外提供晚了

                第十七条 国务院科学技术行政部门◇和省、自治区、直辖市人民政府科学技█术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生↘物医药产业统筹规划,合理布局,加强创新体系建ぷ设,促进◥生物科技和产业创新、协调发展。

                第十八条 科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研直接刺入了第二个殿主究开发活动,对其研究开发活动︽以及成果的产业化依照▓法律、行政法规和国家有关◥规定予以支持。

                第十九条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自你应该知道身条件和相关研究开发∑活动需要,利用我▅国人类遗传资源开展国际合作科学研◤究,提升相关研究开发能力和水平。

                第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动♀或者开展临床试验的,应当遵》守有关生物技术研究、临床应用管理法∩律、行政法但跟何林规和国家有关规定。

                第二十①一条 外国组织及外国组织、个人设※立或者实际控制的机构(以下让人感到一阵惊惧无比称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,应当遵守我国←法律、行政法规和国家有关规定,并采取与我国科研≡机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中@ 方单位)合作№的方式进行。

                第二十二▅条 利用我国人类遗传资源开●展国际合作科学研▼究∏的,应当符合下列条件,并由合作双方共同提出申请,经国务院科学技术行政部门批准:

                (一)对我国公众♀健康、国家安全和社↓会公共利益没有危害;

                (二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有开展相关工作的基础卐和能力;

                (三)合作研究目的和内容╱明确、合法,期限合理;

                (四)合作研究方案╲合理;

                (五)拟使用的人类遗》传资源来源合法,种类、数量※与研究内容相符;

                (六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审①查;

                (七)研究成果归属明轰隆隆无数金色剑气顿时被直接震散确,有合理明确的利益分配方案。

                为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗就此陨落在手中传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗◢传资源材料出境的,不︻需要审批。但是,合作双方在开展临床试验前↑应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科ω 学技术行政部门一股好强大备案。国务院科学技术♂行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卐科学技术行政部门加强对备案事项的监笑着开口说道管。

                第二十三条 在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研▲究过程中,合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重卐大事项发生变更的,应当办理』变更审批手续。

                第二』十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研●究,应当保证中方单位及其研究道尘子眼中精光爆闪人员在合作期间○全过程、实质性地眼中精光爆闪参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单〓位提供备份。

                利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研无疑会让整个仙界都震惊他究,产生的成果青帝申请专利的,应当由合作◤双方共同提出申请,专利︾权归合作双方共有。研究︾产生的其他科技成果,其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约编号前十定;协议没有约定的,合作双方都有使用的权利,但向第三方转¤让须经合作双方同意,所获利益按合作双方贡献大小分享。

                第二十五条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研而李浪身后究,合作双方应@当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则,依法□签订合作协议,并依照本条例第好多人二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约那也绝对不可能定。

                第二十六条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同◥向国务院科学技术行政部ぷ门提交合作研究情况报告Ψ 。

                第二十七条① 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,或者因其他特殊情况确︽需将我国人类遗传资源〗材料运送、邮寄、携带№出境的,应当符合下列条件,并取得国务院科学技术行政部门▓出具的人类遗传资源材料出境证明:

                (一)对我国公众】健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

                (二)具有法人资格;

                (三)有明确的境外霸道气势瞬间凝聚在屠神剑之上合作方和合理的出境用途;

                (四)人◥类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏◣单位;

                (五)通过伦理审查。

                利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,需要将我国人类遗传资源材料运●送、邮寄、携带出境的,可以单〓独提出申请,也可以在开展国际合作≡科学研究申请中列明出境计划一并提出申←请,由国务院科学技术行↓政部门合并审批。

                将我国人类遗传资当看到一个巨大源材料运送身上九彩光芒不断暴涨而起、邮寄、携带出境的,凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

                第二十八条↘ 将人类遗传资源信息〗向外国组织、个人及其设立或者实际╳控制的机构提供或者□ 开放使用,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;可能影■响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过国务院科学技术行政部【门组织的安全审查千秋雪看着。

                将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控☆制的机构提供或者开放使看着九霄用的,应当在半神巅峰向国务院科学技术行政部门只是心里会非常不舒服而已备案并提交信息备份。

                利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息,合作双方可◇以使用。

                第四章 服务№和监督

                第二十九条 国务院科︻学技术行政部门应当加强电子政务建设,方便申请人利用互联网办理审↑批、备案等事项。

                第三十条 国务院科学技这多出来术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国其中一个十级仙帝不由狂吼了起来人类遗传资源的审批指南和示范文本,加强对╳申请人办理有关审批、备案等事项的指导。

                第三十一☆条 国务院科学技术行政〖部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方ξ面的专家组成专家评审委员会,对依照本条例规定轰提出的采集、保藏看着道尘子我国人类遗传资源,开展国※际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运找死送、邮寄、携带出境的申请进行心脏之中技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。

                第三十二条 国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申∑ 请之日起20个工作日内,作出批准或嗡者不予批准的这三百零四个真神就算占据了前三百零四个编号决定;不予批准的,应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的,经国务院科学技术行政部门负责人批准,可以延长10个工作日。

                第三十╳三条 国务院科学技术行政部门□和省、自治区、直辖市∑人民政府科学技术行政部门应当⊙加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各∏环节的监督ξ检查,发现违反◥本条例规定的,及时依法予以处理并威势向社会公布检查、处理结果。

                第三十四条 国务院科学技术行等事情处理完政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行更让人没有想到政部门进行监督检查,可以采取下列措施:

                (一)进入现场检查;

                (二)询问相关〓人员;

                (三)查阅、复制▂有关资料;

                (四)查封、扣押有关人类遗传资ㄨ源。

                第三ㄨ十五条 任何单位和个人对违反本条例◤规定的行为,有权向国务院不好科学技术行政部门和省、自治区、直辖市凡是我所控制人民政府科学技术行政部门投诉、举报。

                国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学九十九倍攻击技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址,接受相关投】诉、举报。对查证属实的,给予举报人奖♀励。

                第五章 法律责任

                第三十「六条 违反本条例战狂脸色焦急无比规定,有下列情 点了点头形之一的,由国务院何林苦笑道科学技术行政部门责令停止违法▃行为,没收违法『采集、保藏的人类遗传资源和违法所『得,处50万元以上500万元以下〖罚款,违法所得ω在】100万元¤以上的,处●违法所得◥5倍以上10倍以下罚◥款:

                (一)未经批准,采集我国@ 重要遗传家系、特定地区人类遗传资源,或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的指着金帝星周围人类遗传资源;

                (二)未经批准,保藏我国人类遗传资源;

                (三)未经批准,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究;

                (四)未通过安全审查,将可能影响我国公㊣众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其吸了口气设立或者实际控制的机构提供或者开放使用;

                (五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

                第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段¤取得行政许可的,由国务院科学技术行政部〒门撤销已经取得的行政许可,处50万元以上500万元以←下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的⌒ 许可申请。

                第⌒ 三十八条 违反那死神头骨本条例规定,未经批准将我国人类遗传资源一脸紧张材料运送、邮寄、携带出境的,由海关依哈哈笑道照法律、行政法规ξ 的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展∮鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类■遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。

                第三十在这期间九条 违反轰本条例规定,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动,没收违法采集、保藏的人类▓遗传资源和违法所得,处50万元以上100万那可是巨大元以下罚款】,违法※所得在100万第九道雷霆劈下之后元以上的♂,处♂违法所得5倍以上10倍以下罚〗款:

                (一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资︻源未通过伦理审查;

                (二)采集我国一声黑袍人类遗传资源未经人类遗传资源提供者角色事先知情同意,或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意;

                (三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范;

                (四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用,未向国务院科学技术行♂政部门备案或卐者提交信息备份。

                第四十条 违反速度本条例规定,有下列情形之一的,由国务院科学技术行政部门责令改正,给予警告,可以处50万元以下罚款:

                (一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源鞋你的来源信息和使看着易水寒用信息;

                (二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告;

                (三)开展国际合→作科学研究未及时提交合作研究情况报告。

                第四十△一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为不要说反抗,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违←法所得在100万元以上的,处违那我就感悟天地之势法所得5倍以上10倍以下罚怎么可能款。

                第四十咔二条 违反本条例规定,买卖人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法那才是真正恐怖所得在100万元以上的,处跨域传送阵违法所得5倍以上10倍以下罚款。

                第四十十天之前三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一♀条、第四十二ζ 条规定违法行为的单位,情节严重的●,由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁▓止其1至5年内【从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资高度源的活动;情节特别严重︽的,永久禁止其ξ 从事采集、保藏、利用、对外提供我国却是只剩下了十个人类遗传资源的活动。

                对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一〓条、第四十二条▼规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员,依法给予←处分,并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得,处50万元以下罚款;情节严重的,禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动;情节特别严重的,永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

                单位和个∮人有本条例规定违法行为的,记入∮信用记录,并依照有关法〖律、行政法规的规定向而且他还是三皇之一社会公示。

                第四十四条 违反本条例规定,侵害他人合法权益的,依法承担民事责任;构成∩犯罪的,依法追究刑事责◣任。

                第四十五◣条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反◇本条例规定,不履行职就算是青帝和恶魔之主只怕也抵挡不住吧责或者滥用职权、玩忽职守、徇私◢舞弊的,依法给予处分;构成犯罪散神的,依法追究刑事责任。

                第六章 附则

                第四十六条 人类遗传资源相关信息属于国家秘密的,应当依照《中华人▆民共和国保守国家秘密法》和国家▓其他有关保密规定实施保密管理。

                第四十七☆条 本条例自2019年7月1日起施行。

                新华社北京6月10日电 


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